核酸提取仪合规自查清单
一、核酸提取仪 全类别现行标准汇总（全覆盖）
1、国家计量规范（强制校准溯源，你提到的 JJF 必入）
JJF 1874-2020《(自动) 核酸提取仪校准规范》（2021-05-26 实施，现行有效）
用途：法定计量校准、量值溯源、周期检定依据
核心管控：温度示值 / 均匀性 / 稳定性、振荡频率、移液误差 / 重复性、核酸回收率、批间一致性
2、医疗器械行业标准（注册 + 临床准入强制）
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》（2024-09-15 实施，替代旧 YY/T 1717-2020）
用途：二类医疗器械注册、型式检验、整机性能、污染防控、电气安全、EMC、软件溯源
3、国家推荐国标（配套试剂 + 实验室通用）
GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒质量评价规范
GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则
GB/T 35029-2018 临床检验实验室建设与管理指南
4、实验室认可 & 生物安全规范（CNAS + 卫健委）
CNAS-CL02-A015 分子诊断实验室认可专项要求
CNAS-TRL-018 医学实验室核酸检测质量安全指南
BSL-2 二级生物安全、四区单向负压、气溶胶防控、样本灭活规范
5、团体标准 & 国际参考
T/GDMDMA 0003-2022 高通量全自动核酸提取仪
ISO 20916 分子诊断样本前处理防交叉污染
IEC 61010 实验室电气安全、IEC 62304 医疗器械软件
二、核酸提取仪 一页完整版合规自查清单（含 JJF 1874 校准项）
1. 标准资质合规（全标准覆盖）
□ 符合 YY/T 1908-2023 医疗器械整机技术要求
□ 定期按 JJF 1874-2020 完成计量校准，证书在有效期
□ 配套试剂盒符合 GB/T 37875-2019
□ 仪器二类医疗器械注册证齐全、在有效期
□ 实验室满足 BSL-2、CNAS-CL02-A015 分子实验室要求
2. JJF 1874-2020 计量校准必查指标
□ 温度示值误差≤±0.5℃、孔间均匀性≤0.3℃、温度稳定≤±0.1℃
□ 振荡频率误差、稳定性合格
□ 移液量示值误差、重复性、批次一致性达标
□ 核酸提取回收率≥80%，批内 CV≤10%、批间一致性合格
3. YY/T 1908-2023 整机性能合规
□ 核酸交叉污染残留≤0.01%（清除率≥99.99%）
□ DNA 纯度 A260/A280：1.8~2.0；RNA：2.0~2.2
□ 机械臂定位精准、无漂移、磁珠残留合格
□ 密闭舱体、紫外消杀、气溶胶过滤正常
□ 电气安全、EMC 电磁兼容、故障报警、断电保护齐全
□ 流程不可篡改、数据全程溯源、日志长期留存
4. 实验室流程 SOP 规范
□ 四区严格物理隔离：试剂准备→样本提取→扩增→产物分析
□ 样本 56℃30min 灭活，全程密闭防气溶胶
□ 每批次必做：空白阴性、弱阳性、高浓度阳性对照
□ 耗材一次性无菌使用，不私自修改仪器程序参数
5. 维护、周期校准与台账
□ 单次结束：75% 酒精擦拭 + 紫外舱体消毒，记录完整
□ 年度周期校准：严格执行JJF 1874-2020全项目校准
□ 移液、温控、机械臂定期校验、污染排查常态化
□ 装机 / 维修 / 移位后：全性能 + 污染验证合格方可临床使用
□ 设备、校准、质控、维修、报废台账全程可追溯
6. 人员与全生命周期合规
□ 操作人员持证、熟练掌握 SOP 与双标准要求
□ 医疗废物规范灭活处置、样本存储合规
□ 室间质评常态化，持续满足 CNAS 与临床检验合规
